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吐温、聚丙二醇 ：

吐温20、吐温80、聚丙二醇都属于聚合物，其结构 复杂，含有较多亲水基团，无强发色基团，常规LCUV 无法进行的定性分析。同时吐温是不均匀混合 物，定量具有挑战性。本文尝试的蒸发光散射检测器 (ELSD)和QDa 质谱检测器为吐温、聚丙二醇的定性定 量提供了一个理想的检测手段。

色谱柱选择策略：生物制剂中含有蛋白浓度较低(如蛋白含量10 mg/ mL)，选用Oasis® MAX 色谱柱，Oasis MAX 柱是一款在线样品前处理柱，样品可过滤后直接进 样分析测定。生物制剂中含有高浓度的蛋白(如蛋白含量150 mg/ mL)，选用XBridge C18 Direct Connect HP色谱 柱，样品上样之前需要对样本做蛋白沉淀前处理，离 心后取上清液进样分析测定。

检测器的选择：(ELSD or QDa) 当生物制剂中蛋白药物浓度过高，需要使用蛋白沉 淀除去高浓度蛋白以避免干扰；这时样品至少被稀 释4倍，此时，ELSD 的灵敏度不能满足需求，需 要使用灵敏度更高的单四极杆QDa检测器进行定量 分析。

流动相 流动相A：水-含有2%甲酸 流动相B：异丙醇-含有2%甲酸 Wash溶液：50/50 水/异丙醇 Purge溶液：50/50 水/异丙醇 Seal wash溶液：90/10 水/乙腈

样品前处理：蛋白药物浓度较低时， 采用Oasis® MAX 柱，样品 无需前处理，可以过滤后直接进样。蛋白浓度较高 时， 采用XBridge C18 Direct Connect HP 柱，需要 先把样品做蛋白沉淀，取上清液进样。

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