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医疗器械安规测试方案

一、医疗器械安规测试标准要求
 

国标中的相关规定GB9706.1（IEC60601-1）《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》

和GB4793.1（IEC60601-1）《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分:通用要求》
   
二、标准解读

（1）GB9706.1(IEC60601-1)《医用电气设备D一部分》在20.4实验一节的a规定：开始应施加不超过一半规定值的电压，然后应在10s期间将电压逐渐增加到规定值，应保持此值达1min，之后应在10s期间将电压逐渐降至规定值一半以下。我们公司的程控医用耐压测试仪通过三步设置，一次性完成此

项测试。具体电压输出波形如下图：
 
 

 
















（2）GB9706.1（IEC60601-1） 《医用电气设备D一部分》在20.4 实验一节的f条规定：试验时不得发生闪络或击穿。而常规耐压测试仪只能检测被测设备的“击穿”缺陷，若被测电气设备的内部发生闪络，“闪络”时由于漏电流很小，又无明显的声光现象，给判定造成困难且不宜发现。为此，我公司医

用耐压测试仪增加了示波器接口，通过李沙育图形观察闪络现象。



                                       正常                                                                            轻度拉弧                                                                           拉弧
 

 
三、长盛医疗器械安规测试解决方案 

一键完成 耐压测试 + 绝缘电阻测试 + 接地电阻测试 + 功率测试 + 对地漏电流+ 外壳漏电流 + 患者漏电流 + 患者辅助漏电流的测试 
   
泄漏电流满足小测试10uA 的要求

 
耐压测试

网电源(LN)—保护接地（PE）; 网电源(LN)—未保护接地外壳

网电源(LN)—F型应用部分;    F型应用部分—保护接地（PE）及更多路要求可扩展
 
泄漏测试

对地漏电流、外壳漏电流、患者漏电流、患者辅助漏电流四项测试

泄漏测试符合多标准:GB9706.1（IEC60601.1）、GB4793.1等

泄漏测试提供AC、AC+DC、PEAK、DC检波方式;

泄漏测试频响范围:DC～1MHz;泄漏电流小分辨率达0.01uA