【制药站 行业动态】业内数据显示,目前通过一致性评价的品种已经达到239个。其中,根据统计,4月至今,共有11家药企的12个品规通过一致性评价。
华海药业
4月26日,浙江华海药业发布公告,生产的依非韦伦片(规格:50mg,200mg,600mg)因与“原研技术转移”列入其中,近日依非韦伦片正式进入中国上市药品目录集,标志着依非韦伦片通过了仿制药质量和疗效一致性评价。
中国生物制药
4月24日,中国生物制药宣布,公司附属公司江苏正大丰海制药有限公司的新型祛痰药"福多司坦片"(商品名称"中畅")获得中国*批准通过仿制药质量和疗效一致性评价。
据悉,中畅于2009年在国内首仿上市,该药物是临床一线治疗性用药,对多种呼吸道疾病具有很好的黏液溶解促排效果,尤其在慢性阻塞性肺疾病的治疗上,可延缓慢阻肺疾病进展。2017年该药被纳入医保目录。
北京百奥药业
4月23日,*信息,北京百奥药业的恩替卡韦片(1mg、0.5mg)获批。据悉,北京百奥药业的恩替卡韦片为4类仿制药,视同通过一致性评价,为恩替卡韦片剂过评。
信立泰
信立泰4月19日晚公告,公司收到*核准签发的盐酸贝那普利片10mg、5mg 的《药品补充申请批件》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
据悉,盐酸贝那普利片为医保乙类产品,主要用于治疗高血压、充血性心力衰竭,是目前中国市场上使用非常广泛的血管紧张素转换酶抑制剂。
人福医药
4月11日,宜昌人福医药的对乙酰氨基酚片进入《中国上市药品目录集》,按照相关政策,视同通过一致性评价。
科伦药业
4月10日晚间,科伦药业披露子公司湖南科伦制药有限公司于近日获得*核准签发的化学药品“头孢氨苄胶囊”的《药品补充申请批件》,公司头孢氨苄胶囊国内通过一致性评价并获得药品注册批件。
据悉,头孢氨苄临床主要用于治疗敏感菌所致的轻度感染,具有口服吸收好、毒性小、抗菌谱广的优点。
海思科
4月10日,海思科发布公告,其全资子公司于近日收到*核准签发的《药品注册批件》,公司“富马酸替诺福韦二吡呋酯片”(规格300mg)通过一致性评价。
湖南汉森
4月9日晚间,湖南汉森制药发布公告,收到*核准签发的化学药品“碳酸氢钠片(规格:0.5g)”的《药品补充申请批件》,该药品通过仿制药一致性评价。
海王生物
日前,海王生物公布,公司附属公司福州海王福药制药有限公司近日收到了*核准签发的“碳酸氢钠片”的《药品补充申请批件》,该药品已通过仿制药质量和疗效一致性评价。
公告显示,碳酸氢钠片用于缓解胃酸过多引起的胃痛、胃灼热感(烧心)、反酸,已进入2017年甲类医保目录和2018年基药目录。
红旗制药
日前,沈阳红旗制药公司继今年年初的吡嗪酰胺片通过仿制药一致性评价后,其利福平胶囊和异烟肼片再次通过仿制药一致性评价并获得*批件。
远大医药(中国)
4月份,远大医药(中国)的“碳酸氢钠片(规格:0.5g)”通过一致性评价。